턱밑 지방 감소에 대한 임상시험 대상자 모집 공고
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
턱밑 지방감소에 대한 AYP-101의 최적용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위배정, 평가자 눈가림, 위약대조 제2상 임상시험
■ 임상시험 목적
성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 환자의 비수술적 외모개선을 위한 시험약(AYP-101)과 대조약(위약) 투여 후 최적용량을 결정하고 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 전체 대상자수는 140명이며, 각 기관별 목표 대상자수는 35명입니다.
• 시험1군, 시험2군, 시험3군, 위약군에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
• 각 방문별 2~3시간 소요됩니다.
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 사진촬영, MRI검사, 설문조사, 이상반응 및 병용약물 확인 등을 하게 됩니다.
• 매 정규방문과 이상반응으로 추가 방문에 대한 교통비와 임상시험 계획에 의해 수행되는 일체의 검사비를 ㈜아미팜이 부담합니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상, 만 65세 이하의 남ㆍ여
• 자신의 얼굴과 턱 모습을 고려할 때 매우 불만족, 불만족 또는 약간 불만족인 자
• 지난 6개월 동안 안정적으로 체중을 유지한 자(체중변화 +/-5kg 이내)로 시험기간 동안 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 운동요법과 식이요법을 삼가고, 시험 참여 전의 운동/식이요법을 시험기간 동안 그대로 유지할 것에 동의한 자
• 자발적으로 서면 동의한 자
■ 임상시험 대상자 제공사항
임상시험 참여로 인한 시간 손실 및 불편함에 대하여 대상자 모두에게 소정의 사례비를 지급합니다.
■ 예측 가능한 부작용
AYP-101 또는 위약 투여 시 주사 부위의 통증, 홍반, 작열감, 부종, 혈종, 가려움, 감각이상, 경화, 결절이 나타날 수 있으며, 이외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 기간
참여기간은 약 6-8개월로 예상되며, 투약기간 동안 4주마다 방문하며, 대상자마다 그 기간이 달라질 수 있습니다. (선별검사 3주, 투약기간 20주, 추적기간 12주)
의뢰기관
실시기관
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기관명세브란스병원시험책임자유대현IRB 승인일자2020-03-12전화1522-5208
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기관명분당서울대학교병원시험책임자허찬영IRB 승인일자2020-03-27전화1522-5208
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기관명서울아산병원시험책임자최종우IRB 승인일자2020-04-19전화1522-5208
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기관명강남세브란스병원시험책임자노태석IRB 승인일자2020-04-09전화1522-5208