아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 임상시험
■ 임상시험 목적
• 본 연구는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 또는 활성대조약 또는 위약을 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 실시합니다.
• 본 임상시험에서 투여하는 임상시험용 의약품의 예상 적응증은 다양한 면역글로불린E 매개 알레르기질환 입니다.
■ 임상시험 방법
• 선별검사 1회, 입원 1회(2박 3일), 외래방문 10회(12주간), 추적관찰 방문 1회(투여 후 16주 시점)을 포함하여 총 113일간 시험을 수행하시게 됩니다.
• 총 6개의 코호트가 있으며, 참여 코호트에 따라 아래와 같이 무작위 배정 됩니다.
- 첫 번째 코호트: YH35324 또는 위약군에 3:1의 비율로 무작위 배정
- 두 번째~다섯 번째 코호트: YH35324, 활성대조약 또는 위약군에 4:1:1의 비율로 무작위 배정
- 여섯 번째 코호트: YH35324 또는 활성대조약 투약군에 1:1의 비율로 무작위 배정
• 방문 시 임상실험실 검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사, 피부 단자 검사 등을 시행하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 만 55세 이하의 남녀
• 체중이 45 kg 이상 100 kg 이하인 자(남성은 50kg 이상)
• 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 건강인 또는 스크리닝 시점 기준 최근 1년 이상 유지 약물 치료를 받지 않은 경증의 알레르기질환(알레르기 비염, 아토피 피부염, 식품알레르기, 두드러기)의 병력이 있는 자(혈청 total IgE 수치 30 IU/mL 이상)
• 스크리닝 시 수행한 알레르기 피부단자시험(Skin Prick Test) 및/또는 혈청 알레르겐 특이 IgE 검사(ImmunoCAP® Specific IgE test)에서 “아토피”가 확인된 자
■ 예측 가능한 부작용
• 두통 및 주사부위 반응(통증, 홍반, 소양증, 부어오름) 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명아주대학교병원시험책임자예영민 (연락처 : 031-219-4404)IRB 승인일자2022-05-02전화1522-6467
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기관명서울아산병원시험책임자조유숙 (연락처 : 02-3010-4657)IRB 승인일자2022-05-12전화1522-6467
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기관명세브란스병원시험책임자박중원 (연락처 : 02-2228-5884)IRB 승인일자2022-05-12전화1522-6467
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기관명분당서울대학교병원시험책임자김세훈 (연락처:031-787-3968)IRB 승인일자2022-05-02전화1522-6467