중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 ‘JTM201’ 또는 ‘보톡스®주’ 20U 용량 투여 후 4주 시점의 미간주름 개선율을 비교하여 ‘JTM201’이 ‘보톡스®주’에 비해 비열등함을 확인합니다.
■ 임상시험 방법
• 임상시험 참여에 적합하다고 평가된 대상자는 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 임상시험 기간 동안 임상시험 참여 적합성 확인 방문, 시험약 또는 대조약 투여 방문을 포함하여 총 6회 방문이 진행됩니다.
• 방문 시 활력징후, 임상실험실 검사, 미간주름 평가, 이상반응 확인 및 미간주름 사진 활영 등을 진행합니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 만 65세 이하 성인
• 스크리닝 시 인상 쓸 때 (미간을 최대한 찌푸렸을 때), 시험자가 판단한 미간주름의 점수가 2점(Moderate) 이상인 대상자
• 본 임상시험에 대해 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하여 서면 동의한 대상자
■ 임상시험 대상자 제공사항
임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비가 지원되며 방문 시 소정의 교통비를 지급합니다.
■ 예측 가능한 부작용
※ 아래 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
시험약(JTM201) 또는 대조약(보톡스® 주) 투여 시 피부발진, 가려움증, 국소 통증, 염증, 과민 반응 등이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 기간
16 ~ 18주 (총 5~6회 방문)