이상지질혈증(고지혈증) 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
Atorvastatin 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, TG, HDL-C 수치가 적절히 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자에서 YYC506의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공동, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성약 대조, 이중위약, 병행설계의 제 3상 임상시험 및 라벨 공개 연장 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 이상지질혈증(고지혈증) 환자를 대상으로 YYC506의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 본 임상시험의 총 참여기간은 총 24주로서, 총 6회 병원을 방문해서 점검을 하게 됩니다.
- 임상시험용의약품 복용기간 : 눈가림기(12주, 5회 방문), 공개기 (12주, 총 1회 방문)
- 방문 시 혈압, 맥박, 체온 측정, 혈액 및 뇨검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 고지혈증약을 복용 중임에도 불구하고 중성지방 수치가 높은 사람(복합 고지혈증 환자)
• 그 외 선정/제외기준에 적합한 시험대상자
• 혈압과 혈청지질검사 수치 등이 임상시험에서 정하는 기준에 적합하여야 참여가 가능합니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 기간 동안 진료비, 검사비 및 임상시험용 의약품과 소정의 교통비가 제공됩니다. (지원기관 : (주)유영제약)
■ 예측 가능한 부작용
• CK(크레아티닌키나제) 증가, AST(아스파테이트아미노전달효소) 또는 ALT(알라닌아미노전달효소) 증가, BUN(혈액요소질소) 상승 등
※ 단, 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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의뢰기관
실시기관
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