중등증 또는 중증의 외안각 주름 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
중등증 또는 중증의 외안각 주름을 가진 성인을 대상으로 리즈톡스주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 중등증 이상의 외안각 주름이 확인된 자를 대상으로 리즈톡스주의 유효성과 안전성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군(리즈톡스주) 또는 대조군(보톡스®주)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 참여기간은 16주로 예상되며, 본 기간 동안 스크리닝 방문 포함 6회의 정규 방문 예상됩니다.
• 방문 시 진료 및 신체검사, 혈액 및 소변검사 등을 하게 되며, 소요시간은 1시간 내외 입니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 ~ 만 65세 이하의 성인
• 최대한 크게 미소 지었을 때 시험자가 판단하여 양측의 외안각 주름이 명확히 확인되는 자
■ 임상시험 대상자 제공사항
본 임상시험에 참여 시 임상시험을 통해 수행되는 진료 및 검사와 임상시험용의약품 시술을 받게 됩니다. 또한, 소정의 교통비가 지급되오니 관심 있는 분들은 연락 주시기 바랍니다.
■ 예측 가능한 부작용
임상시험용의약품과 관련되어 예측되는 부작용은 다음과 같으며, 이밖에 예상하지 못한 다른 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 삼킴곤란, 폐렴, 심각한 무기력, 아나팔락시스(면역 반응에 의한 쇼크와 같은 급격한 전신 반응), 부정맥, 심근경색, 피부발진, 가려움증, 알러지 반응, 주사부위 국소 통증 등