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안드로겐성 탈모 치료 의료기기 임상시험 대상자 모집

모집완료 안드로겐탈모증 IRB승인

안드로겐성 탈모 치료 의료기기 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 65세

의뢰기관(주)휴온스메디텍

실시기관 중앙대학교병원 외 다실시기관

참여기간약 24주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 
임상시험 명칭
 

안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 HM-SC-10 의료용레이저조사기 저출력레이저기기 를 적용 시 탈모 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 24 주 무작위배정 , 이중눈가림 , 평행설계 , 의료기기 확증 임상시험


■ 임상시험 목적

안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 HM-SC-10 의료용 레이저조사기 저출력 레이저기기 를 적용 시 탈모치료에 대한 안전성과 유효성을 평가 를 위하여 대조기기 Sham 기기에 비하여 우월한지 비교하고자 합니다.


■ 임상시험 방법 
 

안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 탈모 개선 효과가 있는 의료용 레이저조사기 저출력레이저기기 HM-SC-10 을 24 주간 적용하여 HM-SC-10 의 탈모에 대한 안전성과 유효성을 평가합니다 총 5 번의 병원 방문이 이루어집니다.


• 참여기간 및 일정 : 총 5회 방문

  - 선별검사기간 : 2주, 1회 방문
  - 병원방문일정 : 24주간 총 4회 방문

• 임상시험용 의료기기 사용 횟수 : 24주간 매일 1회, 6분

■ 
대상자 자격요건 
 

 19 세 이상 만 65 세 이하의 성인 중 안드로겐성 탈모증으로 진단받은 환자
 

■ 임상시험용 의료기기

HM-SC-10 의료용레이저조사기는 파장 650nm, 최대 출력 5 mW 인 저출력 레이저 빛을 두피에 조사하여 빛이 모낭세포에 흡수되어 영양공급을 원활하게 하여 모발 수 및 모발 굵기의 증가를 촉진하는 의료용 레이저 기기입니다.
 

■ 예측 가능한 부작용 
 

• 감염, 눈시림, 두통, 어지러움, 두피압통, 가려움, 습진, 여드름, 피부건조, 홍반 등의 이상사례가 발생할 수 있습니다.


• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

■ 임상시험대상자 제공사항

임상시험에 참여하시면 참여 기간 동안 진료비, 특정 검사 및 소정의 교통비를 제공 받으실 수 있습니다.

의뢰기관

기관명
(주)휴온스메디텍
전화
070-7492-5960
주소
경기도 성남시 중원구 갈마치로 314, 2층 213호 (상대원동, 성남센트럴비즈타워 1차)

실시기관

  • 기관명
    중앙대학교병원
    시험책임자
    김범준
    IRB 승인일자
    2022-09-15
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 동작구 흑석로 102
  • 기관명
    분당서울대학교병원
    시험책임자
    나정임
    IRB 승인일자
    2022-09-22
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82

안드로겐성 탈모 치료 의료기기 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 65세