본태성 고혈압 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
C52R1L
투여에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로
AJU-C52와 C52R1M의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험을 통해
발사르탄과 암로디핀 투여에 적절히 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 시험약(AJU-C52:발사르탄+암로디핀+클로르탈리돈(안지오텐신Ⅱ수용체차단제+칼슘통로차단제+이뇨제) 3제 복합제)과
대조약(C52R1M: 발사르탄+암로디핀(한국노바티스㈜ 엑스포지정) 2제 복합제) 투여시 유효성 및 안전성을 비교평가하게 될 것입니다.
■ 임상시험 방법
• 본 임상시험에 참여가 적절한 대상자로 확인되면, 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. (시험군과 대조군의 임상시험용의약품에는 위약이 포함되어 있습니다.)
• 본 임상시험의 총 참여기간은 약 12주로, 5회 방문 예정이나 시험대상자에 따라 변경될 수 있습니다.
- 선별검사기간 : 약 4 ~ 6주
- 임상시험용의약품 복용기간 : 약 8주
• 방문 시 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 신체검사, 혈액 및 뇨검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 서면 동의 취득일 기준 만 19세 이상의 본태성 고혈압 진단 받은 자 (임부 및 수유부 제외)
• 스크리닝 방문 시 측정한 혈압이 혈압약 복용 여부에 따른 기준을 만족한 자
- 혈압약 투여 받고 있는 경우 : 140mmHg ≤ 평균수축기혈압 < 200mmHg, 평균 이완기혈압 < 110mmHg
- 혈압약 투여 받지 않는 경우 : 160mmHg ≤ 평균수축기혈압 < 200mmHg,
평균 이완기혈압 < 110 mmHg
■ 예측 가능한 부작용
• 엑스포지정(발사탄/암로디핀 복합제) : 두통, 저혈압, 비인두염, 부종, 무력증, 안면홍조
• 클로르탈리돈 : 전해질불균형, 저칼륨혈증, 신장기능저하
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험대상자 제공사항
임상시험에 참여하실 경우, 진료, 검사 및 임상시험용의약품과 소정의 교통비가 제공됩니다. (지원기관 : 아주약품(주))
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