양측 눈가 주름 개선 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
양측 눈가 주름에 대한 자가피부유래 섬유아세포 집합체의 주름 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 평가자와 대상자 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제1/2상 임상시험
■ 임상시험 목적
양측 눈가 주름을 가진 시험대상자에 대한 자가피부유래 섬유아세포 집합체의 유효성 및 안전성 평가
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정
• 참여기간은 약 33주로 총 5번의 방문 예정
• 피부조직 생검 후 세포배양을 통하여 제조된 시험약 (자가피부유래 섬유아세포 집합체) 또는 위약을 1회 투여 진행
• 방문 시 신체검사, 활력징후, 실험실검사, 조직생검 등을 진행
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상
• 시험자의 평가에 따라, IGA-LCL severity scale(눈가 주름 중증도 척도)이 양측 모두 최소 3점 이상이며, 양측 눈가 주름이 시각적으로 대칭인 자
• 본인 또는 법적대리인의 서면 동의한 자
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 참여로 발생되는 진료비, 검사비, 임상시험용 의약품 제공
• 임상시험 참여로 인한 일정 금액의 사례비 지급
■ 예측 가능한 부작용
• 국소적 과민반응: 일시적 홍반, 가려움증, 피부 경직, 부종, 우(牛)단백에 대한 알레르기 반응, 적혈현상(멍), 피부불균일 등
※상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
피부질환 분야의 다른 임상공고
