여드름 흉터 치유 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에게 자가유래 피부섬유아세포 치료제를 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자 및 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 제 3 상 임상시험
■ 임상시험 목적
여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에 대한 자가유래 피부섬유아세포의 유효성 및 안전성 평가
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 위약군에 1:1로 무작위 배정
• 참여 기간은 약 12~14개월로 총 7회의 방문과 1회 전화방문 진행
• 피부조직 생검 후 세포배양을 통하여 제조된 시험약(자가유래 피부섬유아세포) 또는 위약을 2주 간격 3회에 걸쳐 투여 진행
• 방문 시 신체검사, 활력징후, 실험실검사, 심전도검사, 조직생검 등을 진행
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 60세 미만인 자
• 시험자의 평가에 따라, 표준화된 7단계 photoguide 지표 중 4단계 이상의 여드름 흉터를 가진 자
• 여드름 치유과정에서 수반된 함몰성 흉터를 가진 자로서 전문가로부터 의학적인 치료가 필요하다고 진단을 받은 자
• 환자 본인 또는 법적대리인의 서면 동의한 자
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 참여로 발생되는 진료비, 검사비, 임상시험용 의약품 제공
• 임상시험 참여로 인한 일정 금액의 사례비 지급
■ 예측 가능한 부작용
• 국소적 과민반응: 일시적 홍반, 가려움증, 피부 경직, 부종, 우(牛)단백에 대한 알레르기 반응, 적혈현상(멍), 피부불균일 등
※상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명중앙대학교병원시험책임자김범준IRB 승인일자2022-04-27전화1522-6467
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기관명분당서울대학교병원시험책임자허창훈IRB 승인일자2022-05-02전화1522-6467
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기관명서울아산병원시험책임자오태석IRB 승인일자2022-04-21전화1522-6467
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기관명한양대학교병원시험책임자고주연IRB 승인일자2022-04-10전화1522-6467