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고혈압 임상시험 참가자 모집
(가톨릭대학교 부천성모병원 외)

모집완료 고혈압 IRB승인

고혈압 임상시험 참가자 모집
(가톨릭대학교 부천성모병원 외)

남녀 모두만 19세 ~

의뢰기관(주)한독

실시기관 가톨릭대학교 부천성모병원 외 다실시기관

참여기간최대 14주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 
임상시험 명칭

 

이르베사르탄 300 mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄/암로디핀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정이중 눈가림다기관위약 대조평행 설계제 3상 임상시험 


■ 임상시험 목적

이르베사르탄 300 mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법의 유효성  안전성을 평가하기 위해 실시합니다.

■ 임상시험 기간

 최대 14주 (총 4~5회 방문) 
→ 서면 동의서 취득 후 선별 기간 최대 2주, 도입기 기간 4주, 치료기 기간 8주

■ 주요 자격 요건
 

 서면 동의 취득일 기준 연령이 만 19세 이상 성인 남녀(임부 및 수유부 제외)
  방문 그리고  번째 방문에 측정된 혈압이  임상시험에서 정하는 기준에 적합한 

  방문에서 3 이상의 항고혈압 약물을 복용 중인 경우는 제외


■ 임상시험 방법 
 

 선별 기간은 최대 2주이며 번째 방문부터 도입기용 임상시험용의약품을 1 1  성상별로 1정씩  2정을 4주간 복용합니다.

  번째 방문에서 선별 검사 결과를 평가하여 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당하지 않는 시험대상자에 한하여 치료기가 시작되며2개의 치료군 중에  군으로 무작위 배정된 

→  치료군에 해당하는 임상시험용의약품을 1 1  성상별로 1정씩  2정을 8주간 복용합니다
 치료기 임상시험용의약품의 복용 시작  4  8 시점에  번째다섯 번째 방문을 시행합니다.

 병원 방문  신체검진혈압 측정맥박혈액  소변검사심전도 검사 등을 시행합니다.

 

■ 예측 가능한 부작용 
 

 이르베사르탄임부에게 투여  태아  신생아의 손상두통어지럼증소화불량발진두드러기 

 암로디핀피로부종홍조심계항진현기증두통복통오심 

 상기 부작용 외 임상시험 참여로 인한 불편감이나 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.

■ 임상시험 대상자 제공 사항

임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비진료비가 지원되며 번째 방문  도입기를 시작하는 대상자에게는 임상시험용의약품과 가정에서의 혈압 측정을 위한 자가혈압계가 제공됩니다.

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의뢰기관

기관명
(주)한독
전화
02-527-5114
주소
서울특별시 강남구 테헤란로 132

실시기관

  • 기관명
    가톨릭대학교 부천성모병원
    시험책임자
    임상현
    IRB 승인일자
    2022-07-26
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 부천시 원미구 소사로 327
  • 기관명
    가톨릭대학교 여의도성모병원
    시험책임자
    조은주
    IRB 승인일자
    2022-08-12
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 영등포구 63로 10
  • 기관명
    가톨릭대학교 성빈센트병원
    시험책임자
    허성호
    IRB 승인일자
    2022-08-25
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
  • 기관명
    가톨릭대학교 은평성모병원
    시험책임자
    서석민
    IRB 승인일자
    2022-09-01
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 은평구 통일로 1021
  • 기관명
    길 병원
    시험책임자
    정욱진
    IRB 승인일자
    2022-08-02
    전화
    1522-6467
    주소
    인천광역시 남동구 구월동 남동대로774번길 21
  • 기관명
    양산부산대학교병원
    시험책임자
    김정수
    IRB 승인일자
    2022-08-05
    전화
    1522-6467
    주소
    경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
  • 기관명
    영남대학교병원
    시험책임자
    손장원
    IRB 승인일자
    2022-08-12
    전화
    1522-6467
    주소
    대구광역시 남구 현충로 170
  • 기관명
    인제대학교 해운대백병원
    시험책임자
    김두일
    IRB 승인일자
    2022-08-26
    전화
    1522-6467
    주소
    부산광역시 해운대구 해운대로 875
  • 기관명
    인하대학교의과대학부속병원
    시험책임자
    신성희
    IRB 승인일자
    2022-09-05
    전화
    1522-6467
    주소
    인천광역시 중구 인항로 27
  • 기관명
    전남대학교병원
    시험책임자
    김계훈
    IRB 승인일자
    2022-08-23
    전화
    1522-6467
    주소
    광주광역시 동구 제봉로 42
  • 기관명
    조선대학교병원
    시험책임자
    정중화
    IRB 승인일자
    2022-08-16
    전화
    1522-6467
    주소
    광주광역시 동구 필문대로 365
  • 기관명
    한림대학교성심병원
    시험책임자
    조상호
    IRB 승인일자
    2022-08-22
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22
  • 기관명
    한양대학교병원
    시험책임자
    신진호
    IRB 승인일자
    2022-08-19
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 기관명
    가톨릭대학교 의정부성모병원
    시험책임자
    김찬준
    IRB 승인일자
    2022-10-27
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 의정부시 천보로 271
  • 기관명
    성심의료재단 강동성심병원
    시험책임자
    한규록
    IRB 승인일자
    2022-08-22
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 강동구 성안로 150
  • 기관명
    계명대학교 동산병원
    시험책임자
    윤혁준
    IRB 승인일자
    2022-08-18
    전화
    1522-6467
    주소
    대구광역시 달서구 달구벌대로 1035
  • 기관명
    삼성서울병원
    시험책임자
    최진호
    IRB 승인일자
    2022-11-17
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 강남구 일원로 81

고혈압 임상시험 참가자 모집
(가톨릭대학교 부천성모병원 외)

남녀 모두만 19세 ~