고혈압 임상시험 참가자 모집
(가톨릭대학교 부천성모병원 외)
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
이르베사르탄 300 mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄/암로디핀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행 설계, 제 3상 임상시험
■ 임상시험 목적
이르베사르탄 300 mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 기간
• 최대 14주 (총 4~5회 방문)
→ 서면 동의서 취득 후 선별 기간 최대 2주, 도입기 기간 4주, 치료기 기간 8주
■ 주요 자격 요건
● 서면 동의 취득일 기준 연령이 만 19세 이상 성인 남녀(임부 및 수유부 제외)
● 첫 방문 그리고 세 번째 방문에 측정된 혈압이 본 임상시험에서 정하는 기준에 적합한 자
● 첫 방문에서 3제 이상의 항고혈압 약물을 복용 중인 경우는 제외
■ 임상시험 방법
● 선별 기간은 최대 2주이며, 두 번째 방문부터 도입기용 임상시험용의약품을 1일 1회 각 성상별로 1정씩 총 2정을 4주간 복용합니다.
● 세 번째 방문에서 선별 검사 결과를 평가하여 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당하지 않는 시험대상자에 한하여 치료기가 시작되며, 2개의 치료군 중에 한 군으로 무작위 배정된 후
→ 각 치료군에 해당하는 임상시험용의약품을 1일 1회 각 성상별로 1정씩 총 2정을 8주간 복용합니다
● 치료기 임상시험용의약품의 복용 시작 후 4주 및 8주 시점에 네 번째, 다섯 번째 방문을 시행합니다.
● 병원 방문 시 신체검진, 혈압 측정, 맥박, 혈액 및 소변검사, 심전도 검사 등을 시행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
● 이르베사르탄: 임부에게 투여 시 태아 및 신생아의 손상, 두통, 어지럼증, 소화불량, 발진, 두드러기 등
● 암로디핀: 피로, 부종, 홍조, 심계항진, 현기증, 두통, 복통, 오심 등
※ 상기 부작용 외 임상시험 참여로 인한 불편감이나 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공 사항
임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비가 지원되며, 두 번째 방문 후 도입기를 시작하는 대상자에게는 임상시험용의약품과 가정에서의 혈압 측정을 위한 자가혈압계가 제공됩니다.
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