오십견(유착성관절낭염)에 대한 매선요법 임상연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
오십견(유착성관절낭염)에 대한 매선요법의 유효성, 안전성, 경제성 평가 임상시험 : 다기관, 무작위배정, 환자-평가자 눈가림
■ 임상시험 목적
오십견(유착성관절낭염)으로 진단된 환자를 대상으로 매선요법이 통증, 관절가동범위 및 견관절 기능 개선에 유효성을 입증하고 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 매선요법(약실 자입 요법)이란 혈위 내에 봉합사(녹는실)를 매입함으로써 혈위에 지속적인 자극을 주어 치료하는 시술 기법입니다.
• 연구 대상자 수는 전체 실시기관 총 160명으로 경쟁적으로 등록되며, 1:1 무작위 배정됩니다.
• 참여기간은 최초 1회 내원 이후 시술기간 8주(주 1회 총 8회 시술)와 추적관찰기간 16주(2회 방문)로 대상자마다 그 기간이 달라질 수 있습니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 25세 ~ 65세 성인으로 편측 어깨통증 기간이 6주에서 12개월 이하로 호소한 자
• 병력청취, 이학적검사, X-ray 검사를 통해 오십견(유착성관절낭염)으로 진단된 자
■ 예측 가능한 부작용
• 매선 시술의 경우 위험성이 매우 낮은 것으로 알려져 있으나 일부 대상자에서 시술 부위의 통증, 운동 시 불편감, 멍이나 경미한 출혈, 어지러움, 피로감이 발생할 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생 할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 관련 검사(견관절 X-ray 검사, 임상혈액검사 등) 및 소정의 교통비
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