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만성 특발성 두드러기를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집

모집완료 만성 특발성 두드러기 IRB승인

만성 특발성 두드러기를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~

의뢰기관한국노바티스(주)

실시기관 서울대학교병원 (알레르기내과) 외 다실시기관

참여기간최대 60주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.

 


■ 임상시험 명칭

H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기 환자에서  52주 동안 LOU064의 유효성, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험


■ 임상시험 목적

 

본 임상시험은 임상시험약물(LOU064)이 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기(CSU)를 진단 받은 사람들에서 안전하고 효과적인지를 확인하고자 합니다. 


■ 임상시험 방법 


• 임상시험 참여에 적합할 경우, 시험약(LOU064)군과 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정합니다. 처음 24주 동안 배정군에 따라 시험약(LOU064) 또는 위약을 치료 받으며 나머지 28주 동안 시험약(LOU064)을 치료 받습니다. 총 치료 기간 52주 동안 임상약을 매일 하루 2번 1알씩 경구로 복용합니다. 

• 연구 참여 기간은 약 최대 60주이며, 약 13 차례 병원 방문이 필요합니다. 

• 방문 시 신체검사, 혈액과 소변의 임상검사실 검사, 심전도, 설문지 작성 등을 진행합니다.


■ 임상시험 참여기준

 

• 만성 특발성 두드러기를 진단 받은지 6개월 이상의 성인 대상자 

• 연구 참여 전 6주 이상 2세대 H1-항히스타민제 치료를 받았음에도 가려움증 및 두드러기 증상이 조절되지 않은 대상자

• 연구 참여 기간 동안 매일 하루에 2번 아침, 저녁 연구용 태블릿 PC를 이용하여 ’두드러기 환자 일일 일지'를 작성할 수 있는 대상자


■ 예측 가능한 부작용 

 

• 본 약물의 예측 가능한 부작용은 두통, 비인두염 등이 있으며, 임상시험약물로써 잠재적인 부작용이 모두 알려진 것은 아닙니다. 

  예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 보다 자세한 내용에 대해서는 임상시험 담당의사와 상의하시기 바랍니다.

의뢰기관

기관명
한국노바티스(주)
전화
주소
서울특별시 영등포구 국제금융로 10, Three IFC동 49층

실시기관

  • 기관명
    서울대학교병원 (알레르기내과)
    시험책임자
    박흥우
    IRB 승인일자
    2022-09-14
    전화
    1660-2083
    주소
    서울특별시 종로구 대학로 101
  • 기관명
    계명대학교 동산병원
    시험책임자
    정창규
    IRB 승인일자
    2022-09-05
    전화
    1660-2083
    주소
    대구광역시 달서구 달구벌대로 1035
  • 기관명
    서울특별시 보라매병원
    시험책임자
    조소연
    IRB 승인일자
    2022-09-19
    전화
    1660-2083
    주소
    서울특별시 동작구 보라매로 5길 20
  • 기관명
    서울대학교병원 (피부과)
    시험책임자
    이동훈
    IRB 승인일자
    2022-09-29
    전화
    1660-2083
    주소
    서울특별시 종로구 대학로 101
  • 기관명
    가톨릭대학교 서울성모병원
    시험책임자
    박영민
    IRB 승인일자
    2022-09-27
    전화
    1660-2083
    주소
    서울특별시 서초구 반포대로 222
  • 기관명
    서울아산병원
    시험책임자
    김태범
    IRB 승인일자
    2022-10-06
    전화
    1660-2083
    주소
    서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88

만성 특발성 두드러기를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~