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코로나19 자가키트 임상시험 대상자 모집

모집완료 코로나 바이러스 감염증 IRB승인

코로나19 자가키트 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 13세 ~

의뢰기관㈜루카에이아이셀

실시기관 가톨릭대학교 은평성모병원

참여기간약 30분

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.

 


■ 임상시험 명칭


코로나 19 감염이 의심되는 사람의 비강 도말 검체에서 개인이 스스로 신종 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 항원을 검출하기 위한 신속 진단키트 ‘LUCA COVID-19 Ag Nasal Home Test’의 임상적 성능 평가를 위한 전향적단일기관개방형확증 임상시험
 

■ 임상시험 목적

국내에서 개발된 코로나19 자가키트 제품의 임상적 성능을 확인하기 위한 연구
  
■ 대상자 자격요건  

 

 서면 동의일 기준 만 13세 이상의 남성 및 여성

 코로나 자가 키트 혹은 PCR 검사를 통해 코로나19 양성 진단을 받은 자 (증상발열피로감마른 기침식욕부진근육통오한호흡곤란가래인후통설사 등)

• 무증상으로 코로나 자가 키트 혹은 PCR 검사를 통해 코로나19 양성 진단을 받은 자

 

■ 임상시험 방법 
 

 코로나19 PCR을 위한 전문가의 비인두도말과 비강 도말타액 각 1회 채취

 참여자 스스로 비강도말을 1회 채취하여 코로나19 자가키트 제품 테스트

• 코로나19 바이러스에 대한 항체가를 측정하기 위하여 채혈 1

• 1회 참여로 종료소요시간 약 30

 

■ 예측 가능한 부작용 
 
• 전문가에 의한 비인두도말비강도말타액의 채취가 있으며 채혈이 1회 (5ml) 진행됩니다검체를 채취할 시 해당 부위에 통증과 출혈이 발생할 수 있습니다.


■ 
임상시험 대상자 제공사항
 
•  코로나19 PCR 및 항체에 대한 검사결과를 제공 받으며일정 금액의 교통비가 제공됩니다.

의뢰기관

기관명
㈜루카에이아이셀
전화
031-8091-1000
주소
경기도 안양시 동안구 시민대로327번길 11-35, 3층

실시기관

  • 기관명
    가톨릭대학교 은평성모병원
    시험책임자
    조성진
    IRB 승인일자
    2022-10-27
    전화
    02-2030-3166
    주소
    서울특별시 은평구 통일로 1021

코로나19 자가키트 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 13세 ~