본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
코로나 19 감염이 의심되는 사람의 비강 도말 검체에서 개인이 스스로 신종 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2) 항원을 검출하기 위한 신속 진단키트 ‘LUCA COVID-19 Ag Nasal Home Test’의 임상적 성능 평가를 위한 전향적, 단일기관, 개방형, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
국내에서 개발된 코로나19 자가키트 제품의 임상적 성능을 확인하기 위한 연구
■ 대상자 자격요건
• 서면 동의일 기준 만 13세 이상의 남성 및 여성
• 코로나 자가 키트 혹은 PCR 검사를 통해 코로나19 양성 진단을 받은 자 (증상: 발열, 피로감, 마른 기침, 식욕부진, 근육통, 오한, 호흡곤란, 가래, 인후통, 설사 등)
• 무증상으로 코로나 자가 키트 혹은 PCR 검사를 통해 코로나19 양성 진단을 받은 자
■ 임상시험 방법
• 코로나19 PCR을 위한 전문가의 비인두도말과 비강 도말, 타액 각 1회 채취
• 참여자 스스로 비강도말을 1회 채취하여 코로나19 자가키트 제품 테스트
• 코로나19 바이러스에 대한 항체가를 측정하기 위하여 채혈 1회
• 1회 참여로 종료, 소요시간 약 30분
■ 예측 가능한 부작용
• 전문가에 의한 비인두도말, 비강도말, 타액의 채취가 있으며 채혈이 1회 (5ml) 진행됩니다. 검체를 채취할 시 해당 부위에 통증과 출혈이 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 코로나19 PCR 및 항체에 대한 검사결과를 제공 받으며, 일정 금액의 교통비가 제공됩니다.