아토피피부염 의료기기 임상연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
1. 임상시험 명칭
저온 마이크로파 플라즈마 기기를 이용한 경증 또는 중등증 국소아토피 염증완화에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 확증 임상시험
2. 연구 목적
아토피 피부 염증 완화 효과에 대하여 아르곤 가스를 이용하여 플라즈마를 발생시키는 저온 플라즈마 기기의 유효성과 안전성 평가
3. 지원자 선정기준
- 만 6세 이상 75세 미만 남녀
- 아토피피부염 병변 부위가 양측성이며, 병변 부위가 total BSA 5% 이내이며, IGA 2 (mild) 또는 3 (moderate)에 해당 하는 자.
- 아토피 이외의 다른 심각한 피부질환 또는 아토피 피부염 병변 부위의 광범위한 흉터가 없는 자.
- 상세한 대상자 선정기준은 임상시험계획서의 선정기준 및 제외기준을 참고.
4. 임상시험 방법
개인의 좌, 우 국소 병변에 대해 각각 시험군(저온 마이크로파 플라즈마 기기), 대조군(치료효과가 없는 플라시보 기기)을 무작위로 배정합니다.
5. 연구 참여 기간 및 방문 횟수
임상시험용 의료기기 적용은 주 2회 총 8회 실시되며, 최대 10회 방문이 필요합니다.
참여기간은 최소 5주~최대 8주 예상되며, 1회 방문 시 소요시간은 약 1시간입니다.
6. 예측 가능한 부작용
시험기기에 의해 발생 가능한 부작용은 기기 적용 부위의 통증, 경화, 붓기, 홍반, 이론적으로 화상 가능 등 입니다. 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
7. 연구 참여에 따른 제공 사항
소정의 교통비가 지원됩니다.
의뢰기관