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고혈압 치료제 임상시험 대상자 모집

모집완료 고혈압 IRB승인

고혈압 치료제 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 75세

의뢰기관(주)셀트리온

실시기관 신촌세브란스병원 외 다실시기관

참여기간최대 16주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.

 

 

■ 임상시험 명칭 

아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8 병용 투여시의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 제3상 임상시험
 

■ 임상시험 목적

연구는 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염의 병용 투여 혈압 수치 감소 여부를 연구하고, 그 안전성을 알아보기 위해 실시합니다.

아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염은 각각 개별적으로 식품의약품안전처로부터 승인을 받아, 고혈압 치료제로 처방되고 있는 의약품입니다.
본 임상시험에서는 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염을 병용 투여하였을 때 혈압 수치가 감소하는지를 평가해 보고자 합니다.

■ 임상시험 방법 및 제공되는 사항

 

• 서면 동의 선별검사를 시행하며, 최종 선정/제외기준에 적합한 대상자로 선정되면, 28 동안의 도입 기간에 들어가게 됩니다.

• 아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀베실산염 단독 요법을 이용한 도입 기간으로, 28 동안 4개의 투여군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

 도입 기간 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염의 병용 요법을 이용한 투여 기간 1개의 대조군과 2개의 시험군 중 하나에 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어, 56일 동안 배정된 요법을 투여하게 됩니다.

 배정되는 병용 요법의 구성에 따라 일부는 위약일 수 있습니다.

• 임상시험용 의약품은 제공되며, 1 1, 최대 12주 동안 투여합니다. ( 84복용)

 선별검사를 포함하여 최대 16 동안 임상시험에 참여합니다. 5회의 병원방문, 2회의 전화통화 1회의 추적관찰 전화통화가 예정되어 있습니다.

 임상시험 참여 임상시험 진행에 필요한 검사 (활력징후, 신체검사, 혈액검사, 소변검사, 심전도 검사 등) 가 수행될 수 있으며, 시험약물, 검사 및 의학적 치료가 제공됩니다.

■ 대상자 선정기준

•  19-75세 경증-중등도 본태성 고혈압환자 
경증-중등도 본태성 고혈압 환자의 기준은 다음과 같습니다.
 - 임상시험 시작  28 이내에 항고혈압 약물을 투여한 이력이 없고, 앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상180 mmHg 이하인 자 또는
 - 복용중인 고혈압 치료제로 조절되지 않고앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 130 mmHg 이상, 180 mmHg 이하인 자  
 28 간의 단독 요법을 이용한 도입 기간  앉은 자세로 측정한 평균 수축기 혈압이 140 mmHg 이상인 자  
 선별검사 결과에 따라 임상시험 참여에 적합하다고 판단된 자   
 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 일정에 따라 전 기간 참여하실 수 있는 자   
  선정기준에 해당하며 제외기준에 해당하지 않은  (자세한 선정  제외기준은 별도로 문의주시기 바랍니다.) 

■ 예측 가능한 부작용 

 

 아질사르탄메독소밀어지러움설사두통혈중 크레아틴포스포키나아제 증가

 암로디핀베실산염: 두통, 어지러움, 졸음, 두근거림, 홍조, 복통, 메스꺼움, 배변습관 변화, 설사, 변비소화불량 등

※ 위의 증상 외 예측하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

순환기질환 분야의 다른 임상공고

의뢰기관

기관명
(주)셀트리온
전화
02-3403-9717
주소
인천광역시 연수구 아카데미로 23

실시기관

  • 기관명
    신촌세브란스병원
    시험책임자
    박성하
    IRB 승인일자
    2023-04-03
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 기관명
    한림대학교 성심병원
    시험책임자
    조상호
    IRB 승인일자
    2023-04-04
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22
  • 기관명
    고려대학교 구로병원
    시험책임자
    나진오
    IRB 승인일자
    2023-08-31
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 구로구 구로동로 148
  • 기관명
    가천대 길병원
    시험책임자
    한승환
    IRB 승인일자
    2023-03-28
    전화
    1522-5208
    주소
    인천광역시 남동구 남동대로 774번길 21
  • 기관명
    아주대학교병원
    시험책임자
    신준한
    IRB 승인일자
    2023-05-18
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
  • 기관명
    전남대학교병원
    시험책임자
    정명호
    IRB 승인일자
    2023-06-05
    전화
    1522-5208
    주소
    광주광역시 동구 제봉로 42
  • 기관명
    동아대학교병원
    시험책임자
    김무현
    IRB 승인일자
    2023-04-04
    전화
    1522-5208
    주소
    부산광역시 서구 대신공원로 26
  • 기관명
    고려대학교 안암병원
    시험책임자
    홍순준
    IRB 승인일자
    2023-03-30
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 성북구 고려대로 73
  • 기관명
    분당서울대학교병원
    시험책임자
    최동주
    IRB 승인일자
    2023-04-04
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
  • 기관명
    충북대학교병원
    시험책임자
    배장환
    IRB 승인일자
    2023-04-20
    전화
    1522-5208
    주소
    충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
  • 기관명
    원주세브란스기독병원
    시험책임자
    유병수
    IRB 승인일자
    2023-04-25
    전화
    1522-5208
    주소
    강원도 원주시 일산로 20
  • 기관명
    동국대학교 일산병원
    시험책임자
    이무용
    IRB 승인일자
    2023-06-09
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 고양시 일산동구 동국로 27
  • 기관명
    서울특별시 보라매병원
    시험책임자
    김상현
    IRB 승인일자
    2023-04-26
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 동작구 보라매로 5길 20
  • 기관명
    용인세브란스병원
    시험책임자
    조덕규
    IRB 승인일자
    2023-03-31
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 용인시 기흥구 동백죽전대로 363
  • 기관명
    분당차병원
    시험책임자
    양필성
    IRB 승인일자
    2023-11-02
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 성남시 분당구 야탑로 59
  • 기관명
    강원대학교병원
    시험책임자
    조병렬
    IRB 승인일자
    2023-06-21
    전화
    1522-5208
    주소
    강원도 춘천시 백령로 156
  • 기관명
    부산대학교병원
    시험책임자
    이한철
    IRB 승인일자
    2023-03-29
    전화
    1522-5208
    주소
    부산광역시 서구 구덕로 179
  • 기관명
    서울아산병원
    시험책임자
    김대희
    IRB 승인일자
    2023-03-27
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
  • 기관명
    인제대학교 해운대백병원
    시험책임자
    박진오
    IRB 승인일자
    2023-09-06
    전화
    1522-5208
    주소
    부산광역시 해운대구 해운대로 875
  • 기관명
    가톨릭대학교 부천성모병원
    시험책임자
    임상현
    IRB 승인일자
    2023-04-18
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 부천시 원미구 소사로 327
  • 기관명
    명지병원
    시험책임자
    조윤형
    IRB 승인일자
    2023-05-09
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 고양시 덕양구 화정동 화수로14번길 55
  • 기관명
    양산부산대학교병원
    시험책임자
    김정수
    IRB 승인일자
    2023-03-24
    전화
    1522-5208
    주소
    경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
  • 기관명
    중앙보훈병원
    시험책임자
    이창훈
    IRB 승인일자
    2023-07-10
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 강동구 진황도로61길 53
  • 기관명
    국민건강보험공단 일산병원
    시험책임자
    이한철
    IRB 승인일자
    2023-07-13
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 고양시 일산동구 일산로 100
  • 기관명
    영남대학교병원
    시험책임자
    김웅
    IRB 승인일자
    2023-05-03
    전화
    1522-5208
    주소
    대구광역시 남구 현충로 170
  • 기관명
    한림대학교 동탄성심병원
    시험책임자
    한성우
    IRB 승인일자
    2023-07-11
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 화성시 큰재봉길 7 (석우동)
  • 기관명
    계명대학교 동산병원
    시험책임자
    윤혁준
    IRB 승인일자
    2023-06-16
    전화
    1522-5208
    주소
    대구광역시 달서구 달구벌대로 1035
  • 기관명
    가톨릭대학교 성빈센트병원
    시험책임자
    허성호
    IRB 승인일자
    2023-04-06
    전화
    1522-5208
    주소
    경기도 수원시 팔달구 중부대로 93
  • 기관명
    광주기독병원
    시험책임자
    이승욱
    IRB 승인일자
    2023-07-26
    전화
    1522-5208
    주소
    광주광역시 남구 양림로 37
  • 기관명
    경희대학교병원
    시험책임자
    김우식
    IRB 승인일자
    2023-05-23
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 동대문구 경희대로 23
  • 기관명
    대전을지대학교병원
    시험책임자
    홍준화
    IRB 승인일자
    2023-10-20
    전화
    1522-5208
    주소
    대전광역시 서구 둔산서로 95
  • 기관명
    강동경희대학교병원
    시험책임자
    안규정
    IRB 승인일자
    2023-09-11
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 강동구 동남로 892
  • 기관명
    한림대학교 강남성심병원
    시험책임자
    유재명
    IRB 승인일자
    2023-09-25
    전화
    1522-5208
    주소
    서울특별시 영등포구 신길로 1

고혈압 치료제 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~ 만 75세