우울증 환자 대상 임상시험 대상자 모집 (디지털 솔루션 활용 정신건강관리 서비스 모델 개발)
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
1. 임상시험 명칭
우울증 환자를 대상으로 디지털 솔루션 활용 정신건강관리 서비스 모델 개발 및 임상적
유효성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 단일군 예비임상시험
2. 임상시험 배경 및 목적
코로나 19 시대를 맞아 우울감을 비롯해 불안, 스트레스 등의 다양한 증상을 호소하는 환자가 많아졌으며, 정신 건강 취약군 발굴과 일상생활에서의 조기 대응이 필요합니다.
최근 가상현실이나 화상 상담 진료와 같은 비대면 의료 서비스가 발전하면서 효과적이고 손쉬운 정신건강관리 서비스의 이용이 가능해졌습니다.
이번 임상시험에서는 접근성이 높은 비대면 정신건강평가 및 정신건강훈련 서비스 모델을 개발하여, 진단과 치료효과를 포함하는 서비스 모델의 효과와 사용자 관점에서의 사용성을 검증하려 합니다.
3. 모집 대상자
1) 연구참여에 동의한 만 19 세 이상, 50 세 이하의 남녀
2) 임상 평가자용 한국형 간편 우울증상 평가 척도(K-QIDS-C) 점수 11 점 이상
3) 한국판 임상가평가면담(MINI international Neuropsychiatric Interview)의 자살경향성평가 점수 9점 이하인 자
4) 정신건강에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 심각한 내과적/신경학적 질환이 없는 사람
4. 모집일정
• IRB 승인일로부터 3개월
5. 임상시험 방법
• 첫 방문 시 면담을 통해 연구 참여 가능 여부를 결정하여 알려드립니다.
• 참여가 결정되면 스마트폰이나 컴퓨터 등 소지하고 계신 스마트 기기로 비대면 정신건강평가를 진행할 수 있는 접속 주소를 보내드립니다.
• 이후 4 회기에 걸쳐 비대면 화상면담, 또는 방문하여 진행되는 가상현실 치료프로그램이 진행됩니다.
1 회기에서는 진행한 정신건강평가 결과에 대한 설명 및 치료가 진행되며 이후 2-4 회기에 걸쳐 정신건강훈련 프로그램이 진행됩니다. 정신건강훈련 프로그램 종료 후 추적 평가를 진행하고 5 회기에 이에 대한 설명을 진행한 뒤 종료될 예정입니다.
6. 임상시험 참여로 인해 예측 가능한 부작용
• 평가 도구에 성장기 부정적 경험 등 트라우마와 관련된 내용이 포함되어 있어 일시적으로 정서적 고통감을 느끼실 수 있으며, 불편감을 느낄 시 언제든 연구참여 철회가 가능합니다.
• 가상현실 프로그램 사용시 멀미증상이 발생할 수 있습니다.
• 위의 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
7. 임상시험 참여 시 대상자에게 제공되는 사항
• 전반적인 정신건강평가를 위한 면담
• 비대면 정신건강평가 설문 및 평가결과 설명
• 정신건강의학과 전문의 및 임상심리전문가가 제공하는 정신건강훈련 프로그램
뇌신경 정신질환 분야의 다른 임상공고
