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여성 안드로겐성 탈모 임상시험 참가자 모집

모집완료 안드로겐성 탈모 IRB승인

여성 안드로겐성 탈모 임상시험 참가자 모집

여성만 19세 ~ 만 54세

의뢰기관(주)종근당

실시기관 분당서울대학교병원 외 다실시기관

참여기간최소 23주 ~ 최대 27주

본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.



■ 임상시험 명칭
 


여성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-498의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 평행설계, 제 2상 치료적 탐색 임상시험 

■ 임상시험 목적

본 임상시험은 여성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-498과 위약을 투여하여 CKD-498의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교 평가하고적정 용법·용량을 결정하기 위해 실시합니다

■ 임상시험 방법 


• 
임상시험 참여에 동의한 자를 대상으로 선별 검사를 진행합니다
• 선정/제외기준에 적합한 자로 선정되면 용량이 서로 다른 3개의 CKD-498 투여군 또는 위약군에 1:1:1:1로 무작위배정 됩니다.

• 임상시험 참여 기간은 최소 23 ~ 최대 27주이며선별검사 기간 최대 2임상시험용의약품 복용기간 24(방문 허용 기간 ±7)로 구성되어 있습니다
• 선별검사를 포함하여 병원에 5회 방문하게 됩니다다만상황에 따라 추가 방문이 있을 수 있습니다.

• 병원 방문 시 활력징후신체검사실험실적검사심전도 검사모발사진측정 등을 실시하게 됩니다.

 

■ 대상자 선정기준 

• 만 19~54세의 여성 중 안드로겐성 탈모로 진단받은 자

• 임상시험 평가를 위해 두피에 문신 및 모발을 자르는 것에 동의한 자
• 임상시험 기간 동안 특별한 모발 용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 것에 동의한 자
• 임상시험 기간 동안 동일한 머리 모양을 유지할 것에 동의한 자 (염색 및 파마 등의 조작 금지)


■ 예측 가능한 부작용
 


• 본 임상시험이 최초 인체적용 임상시험으로현재까지 보고된 이상반응은 없습니다동물을 대상으로 한 안전성약리시험 결과에 따르면랫드()에게 투여 시 중추신경계와 호흡기계에 대한 영향이 없었으며비글견에게 투여 시 심혈관계에 미치는 영향이 없음을 확인하였습니다.
※ 
다만모든 약물은 부작용을 나타낼 수 있으며아직 알려지지 않은 예상하지 못한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.


■ 임상시험 대상자 제공사항

• 본 임상시험에 참여하시는 동안 임상시험 진행에 필요한 검사비진료비 및 소정의 교통비/이발비/문신제거비가 지원되며임상시험용 의약품과 모발 용품(샴푸)가 제공됩니다.

의뢰기관

기관명
(주)종근당
전화
080-6776-080
주소
서울특별시 서대문구 충정로 8

실시기관

  • 기관명
    분당서울대학교병원
    시험책임자
    허창훈
    IRB 승인일자
    2023-03-25
    전화
    1522-6467
    주소
    경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
  • 기관명
    강동경희대학교병원
    시험책임자
    유박린
    IRB 승인일자
    2023-04-05
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 강동구 동남로 892
  • 기관명
    건국대학교병원
    시험책임자
    이양원
    IRB 승인일자
    2023-04-06
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 광진구 능동로120-1
  • 기관명
    단국대학교병원
    시험책임자
    박병철
    IRB 승인일자
    2023-04-11
    전화
    1522-6467
    주소
    충청남도 천안시 동남구 망향로 201
  • 기관명
    부산대학교병원
    시험책임자
    김문범
    IRB 승인일자
    2023-04-11
    전화
    1522-6467
    주소
    부산광역시 서구 구덕로 179
  • 기관명
    서울대학교병원
    시험책임자
    권오상
    IRB 승인일자
    2023-03-16
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 종로구 대학로 101
  • 기관명
    세브란스병원
    시험책임자
    김도영
    IRB 승인일자
    2023-03-19
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 기관명
    인하대병원
    시험책임자
    최광성
    IRB 승인일자
    2023-03-20
    전화
    1522-6467
    주소
    인천광역시 중구 인항로 27
  • 기관명
    전북대학교병원
    시험책임자
    박진
    IRB 승인일자
    2023-03-16
    전화
    1522-6467
    주소
    전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
  • 기관명
    조선대학교병원
    시험책임자
    김민성
    IRB 승인일자
    2023-03-14
    전화
    1522-6467
    주소
    광주광역시 동구 필문대로 365
  • 기관명
    한림대학교 강동성심병원
    시험책임자
    김상석
    IRB 승인일자
    2023-03-22
    전화
    1522-6467
    주소
    서울특별시 강동구 성안로 150

여성 안드로겐성 탈모 임상시험 참가자 모집

여성만 19세 ~ 만 54세