안면신경마비 후유증에 대한 매선침 임상연구 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
안면신경마비 후유증에 대한 매선침의 유효성 및 안전성 평가 : 다기관, 평가자 눈가림, 무작위 배정 대조군 임상연구
■ 임상시험 목적
본 연구는 발병 후 12개월 이상 경과된 안면신경마비 후유증 환자를 대상으로
매선침의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구로, 연구 참여에 동의하시는 경우
무작위로 시험군과 대조군에 배정될 수 있습니다.
■ 대상
• 만 19세 이상 70세 이하
• 발병 후 12개월 이상 경과된 안면신경마비 후유증 환자 중 선정/제외기준에 적합한 자
• 최근 1개월 이내에 안면신경마비 후유증에 대한 치료 목적으로 어떠한 치료도 받지 않은 경우
■ 연구기간
2023년 1월 1일 - 2025년 6월 30일
■ 임상시험 방법연구기간
• 총 8회 방문 (치료 6회 + 추적관찰 2회)
• 총 16주 소요 (치료 6주 + 추적관찰 10주)
• 참가자는 시험군과 대조군으로 무작위 배정되어 총 6회의 치료를 받게됨
• 시험군 : 주 1회 매선침 치료 +전기침 치료
• 대조군 : 주 1회 전기침 치료
■ 발생 가능한 이상반응
• 매선침 치료: 시술부위의 멍, 통증, 이물감, 부종, 홍반, 체온 상승, 몸살, 어지러움 등
• 전침 치료: 국소 통증, 출혈, 찌릿함, 감각과민, 오심 피로감 등
※ 이 외에 예측하지 못한 이상반응이 발생할 수 있음
■ 참가자에게 제공되는 사항
• 임상시험에서 발생되는 진료 및 치료비용
• 방문 당 소정의 교통비