대상포진 후 신경통에 대한 임상연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구제목
대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 PHN 표준 치료제와 병용한 SIKD1977의 용량탐색, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조, 무작위배정, 다기관, 치료적 탐색 2상 임상시험
■ 연구목적
• 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 환자 대상으로 PHN 표준 치료제와 병용한 SIKD1977의 적합한 용량 탐색 및 안전성 확인
• 대상포진 후 신경통 환자 대상으로 PHN 표준 치료제와 병용한 SIKD1977의 유효성 확인
■ 연구방법 및 참여기간
• 연구 참여에 적합한 대상자 선정 이후 무작위 배정을 통해 위약, 시험약+위약, 시험약 중 한 군에 1:1:1로 배정
• 참여기간은 7주(최대11주)로 총 6회 방문 예정
• 방문 시 진료, 혈압 및 맥박측정, 실험실적 검사(혈액검사, 요검사), 심전도 검사, 통증 정도에 대한 설문조사 실시
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 65세 미만
• 중등도 이상의 통증을 호소하면서 대상포진 후 신경통 표준 치료제*를 1개월 이상 투여하였음에도 통증이 지속되는 대상포진 후 신경통 환자
* PHN 표준 치료제 : Pregabalin (리리카 등), Gabapentin (뉴론틴 등)
• 대상포진후 신경통과 관련 없는 다른 중증 통증이나 신경학적 질환을 가진 환자 제외
■ 예측 가능한 부작용
• 본 의약품 투여 후 위알도스테론증(메스꺼움, 부종, 고혈압, 저칼륨혈증, 두통, 무력감 등), 근병증, 피부발진, 발적, 가려움, 구토, 설사 등이 발생할 수 있음
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있음
■ 연구참여에 따른 예상 비용
• 진료비 및 검사비, 임상시험용 의약품에 대한 비용 등은 연구자가 지원하고 소정의 교통비가 지급됨
• 임상연구 참여로 발생되는 추가 비용은 없음
(단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생할 경우에는 본인 부담)
의뢰기관