불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 목적
불면증 환자를 위한 인지행동치료 기반 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가
■ 임상시험 제목
WCTP-I-B-02 불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험
■ 모집 대상 조건
• 만 19세 이상 65세 이하의 성인
• 스마트폰을 보유하고 있으며, 독립적으로 스마트폰 앱 사용 가능한 분
■ 제외 대상 조건
• 교대 근무를 하시는 경우 참여 불가
• 수면 제한으로 인한 업무상 위험이 없어야 함
• 최근 3개월 이내에 새로 시작한 인지행동치료, 동기강화치료, 심리치료, 정신분석치료 등 연속적으로 시행되는 상담치료 경험이 없어야 함
• 비대면 절차를 수행하는데 어려움이 없어야 함
■ 참여 기간
• 총 11주 (시험군&대조군 동일)
• 스크리닝 약 4주
• 의료기기 사용 6주 (7주차에 사용 종료 후 평가)
■ 참여 시 제공 사항
• 소정의 참여비를 포함한 사례비
■ 연구 참여 시 준수해야 할 사항
• 수면일기(전자일지)를 스스로 작성해야 함
• 연구 진행을 위해 전화를 통한 2회 방문 포함하여 최대 3번 연구자와 방문진행, 웹을 통한 스크리닝 및 평가를 2회 진행
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 졸림, 피로, 어지러움 등
※ 상기 부작용 외에 임상시험 참여로 인해 불편감이나 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으나, 신속한 조치로 귀하의 불편을 해소하기 위해 최선의 치료를 할 것입니다.
※ 본 임상의 참여가 불면증에 대한 완전한 치료를 제공하는 것은 아닙니다.
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