퇴행성 무릎관절염 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
퇴행성 무릎관절염 증상을 가진 사람을 대상으로 독활기생탕의 유효성, 안전성, 경제성 평가 : 다기관, 무작위배정, 평가자 맹검, 평행 임상시험
■ 연구 목적
퇴행성 무릎관절염 환자에 대한 독활기생탕의 유효성, 안전성, 경제성 평가
■ 모집 대상
• 만 40세 이상 70세 미만
• 3개월 이상 무릎 통증을 갖고 계신 분
• 병력 청취, X-ray 검사 등을 통해 퇴행성 무릎관절염 기준에 해당하시는 분
■ 모집 인원
• 시험군(한약 독활기생탕 복용군) 20명, 대조군(양약 쎄레브렉스 캡슐 복용군) 20명으로 총 40명
■ 연구방법 및 참여기간
• 연구에 적합한 대상자 선정 이후, 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군에 1:1 무작위 배정됩니다.
• 참여기간은 약 24주(임상시험의약품 복용 기간 12주, 경과관찰기간 12주)로, 총 6회 내원 예정입니다.
• 방문 시 혈압 및 맥박 측정, 혈액 검사, 방사선 검사, 설문지 작성 등을 실시하게 됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 한약 독활기생탕은 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있습니다.
• 양약 쎄레브렉스 캡슐 200mg은 소화기계장애 (소화불량, 복통, 구역, 소화성 궤양, 천공, 토혈, 하혈, 설사 등), 심혈관계장애(숨참, 부종, 울혈성심부전 등), 정신신경계 장애 (불면, 어지럼증, 두통 등), 알레르기 악화, 가려움, 발진 등이 나타날 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 연구 참여에 따른 예상 비용
• 임상 연구 참여로 발생되는 검사나 치료에 대한 추가 비용은 없습니다.
• 진료비 및 검사비, 약제비는 연구자가 지원하고, 소정의 교통비가 지급됩니다.
단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생 할 경우에는 본인이 부담하게 됩니다.
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의뢰기관
실시기관
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