만성 요통에 대한 한약 전략의 효과와 안전성 평가 임상연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
만성 요통에 대한 한약 전략의 효과와 안전성 평가 : 전향적 다기관 실용적 무작위 배정 임상 연구
■ 연구 목적
만성 요통 환자를 대상으로 한약으로 치료하는 전략(30일간 한약 복용)의 효과를 확인하기 위하여 통상적 치료(5주간 총 10회 한의 치료)를 대조군으로 하는 실용적 무작위 대조 임상연구
■ 연구방법 및 참여기간
총 26주간 9회 방문과 1회 전화 설문(한약 전략) 또는 16회 방문과 1회 전화 설문(한의 통상 치료)
• 1차 방문 : 연구 참여 적합성 확인
• 2차 방문 : 한약 전략군, 한의 통상 치료군 중 한 군에 무작위배정 진행
• 치료 방문 : 30일간 10일 간격으로 2회 방문(한약 전략) 또는 5주간 10회 방문(한의 통상 치료)
• 중간 평가 : 방문 1회(3주) 및 전화 설문 1회(5주)
• 4회 추적관찰 방문 : 치료 종료 후 4회 방문(7주, 12주, 19주, 26주)
■ 대상자 선정기준
• 3개월 이상 경과된 허리 주변부 통증이 있는 경우
• 허리 주변부 통증의 숫자척도(Low back pain Numeric Rating Scale, NRS)가 5 이상인 경우
• 만 19세 이상 70세 미만의 환자
■ 예측 가능한 부작용
• 일반적으로 한약 복용 후 환자의 건강 상태와 체질에 따라 소화불량, 간헐적 설사, 또는 피부 발진, 가려움 등의 알레르기 반응 등이 나타날 수 있음
• 한의 통상 치료 후 시술 부위의 일시적인 멍, 통증 등의 국소반응, 일시적인 피부색의 변화, 가려움, 화상 등이 발생할 수 있음
• 이외에 예측하지 못한 이상반응이 발생할 수 있음
■ 연구참여에 따른 예상 비용
• 임상연구 참여로 발생되는 검사나 치료에 대한 추가 비용은 없음
• 진료비 및 검사비, 치료비 등은 연구자가 지원하고 소정의 교통비가 지급됨 (단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생할 경우에는 본인 부담)
의뢰기관
실시기관
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기관명부천자생한방병원시험책임자이연선IRB 승인일자2025-06-20전화1577-0007
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기관명자생한방병원시험책임자이남우IRB 승인일자2025-06-20전화1577-0007
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기관명대전자생한방병원시험책임자김순아IRB 승인일자2025-06-20전화1577-0007
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기관명해운대자생한방병원시험책임자조현우IRB 승인일자2025-06-20전화1577-0007
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기관명경희대학교한방병원시험책임자조재흥IRB 승인일자2025-06-24전화010-9727-0874
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기관명강동경희대학교한방병원시험책임자서병관IRB 승인일자2025-06-18전화010-2218-1075
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기관명부산대학교한방병원시험책임자허인IRB 승인일자2025-06-30전화055-360-5985