불면증 디지털치료기기 실증임상연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
만성 불면증 환자 대상 WELT-IP의 안전성 및 유효성을 대기대조군과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정 임상연구
■ 임상시험 목적
실제 임상의료현장의 불면증 환자를 대상으로 인지행동치료 기반 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하고자 함
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 성인에 해당하는 자
• ICD-10 불면 장애 기준에 해당하는 자
• 스마트폰을 보유하고 있으며, 독립적으로 스마트폰을 이용하여 앱 사용이 가능한 자
• 본 임상연구에 참여할 것을 자발적으로 동의하고 동의서에 피험자(또는 대리인) 자의로 서명한 자
■ 임상시험 방법
• 임상연구 참여에 동의하실 경우, 본원에 방문하여 선별검사를 진행하며, 적합한 대상자로 선정되면 무작위 배정 과정을 거쳐 중재군 또는 대기대조군으로 등록됩니다.
(중재군 60명과 대조군 60명으로 총 120명, 중재군, 대조군 1:1 배정을 목표로 하나, 층화 블록 무작위배정에 의해 완전히 1대1 배정이 이뤄지지 않을 수 있음)
• 중재군의 경우, 불면증 디지털 치료기기 앱을 6주 동안 사용합니다.
• 참여기간은 중재군, 대기대조군 중재기간(6주)가 소요되며, 중재군에 한하여 추적관찰 동의 시 적용기간 후 18주의 기간이 소요됩니다. 적용기간 동안에는 2번의 대면 방문, 2번의 전화 방문이 추적관찰 기간 동안 2번의 전화 방문이 이루어질 예정입니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 본 제품을 사용한 후 낮 동안의 졸음 등 이상반응이 발생할 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 본 임상연구에 참여 시 소정의 교통비가 지급됩니다.
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