불면증 환자 대상 의료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, sham 대조군 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
불면증 디지털 치료기기에 대한 안전성과 유효성을 확인하기 위해 본 임상시험에 참여할 대상자를 모집하고 있습니다.
■ 임상시험 방법
[연구 참여 시 준수해야 할 사항]
• 수면일기(전자일지)를 스스로 매일 작성해야 합니다.
• 연구 진행을 위해 병원방문 최대 4회 및 전화통화 평가 4회가 필요합니다.
■ 대상자 자격요건
[주요 적합 기준]
• 만19세 이상 65세 이하의 성인
• 스마트폰을 보유하고 있으며, 독립적으로 스마트폰을 이용하여 앱 사용 가능
[주요 부적합 기준]
• 교대 근무를 하시는 경우 참여 불가
• 수면 제한으로 인한 업무상 위험이 없어야 함
• 최근 3개월 이내에 처음으로 인지행동치료, 동기강화치료, 심리치료, 정신분석치료 등 연속적으로 시행되는 상담 치료 경험이 없으신 분
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 진료비, 검사비(불면증 검사 등)
• 소정의 참여비를 포함한 교통비가 제공됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 졸림, 피로, 어지러움 등
※ 상기 부작용 외에 임상시험 참여로 인해 불편감이나 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으나, 신속한 조치로 귀하의 불편을 해소하기 위해 최선의 치료를 할 것 입니다.
■ 임상시험 기간
• 총 10 ~ 16주 (시험군 : 16주 / 대조군 : 10주)
• 스크리닝 약 2주, 무작위배정 후 수면일기 작성 1주, 의료기기 사용 6주, 사용 종료 후 수면 일기 작성 1주
• 시험군의 경우 6주의 추적관찰기간이 있습니다.
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